Uplynutím platnosti patentu průmyslověprávní ochrana léčiva nebo účinné látky na ochranu rostlin nemusí končit.

V důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, není doba patentové ochrany vždy postačující k pokrytí investic vložených do výzkumu. Obdobná situace je i v rostlinolékařské oblasti. Z tohoto důvodu je za určitých podmínek možné průmyslověprávní ochranu léčivých a rostlinolékařských přípravků prodloužit i za dvacetileté období, po které platila patentová ochrana. K tomuto účelu slouží dodatkové ochranné osvědčení (dále jen osvědčení).

Z něho vyplývající ochrana se však netýká celého patentovaného řešení, tzn. nejde o prodloužení doby platnosti patentu jako takového. Osvědčení se vztahuje k účinné látce nebo kombinaci účinných látek registrovaného léčivého přípravku, resp. registrovaného přípravku na ochranu rostlin, v rozsahu ochrany daném příslušným patentem, tzv. základním patentem. Registraci, která povoluje uvedení určitého přípravku na trh, poskytuje národní léková agentura, resp. instituce vydávající odpovídající registrace pro rostlinolékařské přípravky, nebo Evropská léková agentura (v případě léčivých přípravků). Základní patent se nemusí týkat látkové ochrany účinných látek nebo jejich kombinací, nýbrž například i postupů jejich získání nebo způsobů jejich použití. V mezích ochrany poskytované základním patentem se tak dodatková ochrana osvědčením vztahuje pouze na účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, uvedenou v příslušném rozhodnutí o registraci (tzn. povolení k uvedení na trh) a na každé příslušné použití těchto látek, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Přesné podmínky udělování osvědčení, výpočet doby jeho platnosti a další související náležitosti upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, resp. nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin. Významnou část právní materie týkající se osvědčení představují i judikáty SDEU. Neobsahují-li uvedené evropské předpisy procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující osvědčení.

Ve výše zmíněných nařízeních je účinná látka nebo kombinace účinných látek nazývána výrobkem (u léčivých přípravků) nebo produktem (u přípravků na ochranu rostlin).

Osvědčení týkající se léčiva nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu po časové období odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání (oznámení) první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let. Doba platnosti osvědčení nesmí překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti. Pouze v případě pediatrického testování lze prodloužit dobu ochrany osvědčením navíc o šest měsíců, jsou-li splněny zákonné podmínky. U ochrany účinných látek rostlinolékařských přípravků je doba platnosti osvědčení obdobná, samozřejmě bez možnosti pediatrického prodloužení.

Aby mohlo dojít k prodloužení doby platnosti osvědčení na základě pediatrického výzkumu, je třeba, aby byly splněny určité zákonné podmínky. Těmi nejvýznamnějšími jsou, aby byl výrobek registrován ve všech členských státech a žadatel předložil kopii prohlášení lékové agentury, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu. Podmínek pediatrického prodloužení osvědčení se týká nejen nařízení (ES) č. 469/2009, ale také nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Žádost o pediatrické prodloužení proto zahrnuje i prohlášení, že nebude/nebylo žádáno o jednoroční prodloužení doby ochrany uvádění léčivého přípravku na trh na základě pediatrické indikace a že nejde o léčivý přípravek pro vzácné onemocnění, tzn. že se žádost netýká výluk z pediatrického prodloužení uvedených ve zmíněném nařízení (zamezení dvojitých pobídek).

Kompetentním národním úřadem, který uděluje dodatkové ochranné osvědčení v České republice, je Úřad průmyslového vlastnictví. Tomu se také podávají žádosti o udělení této ochrany. Osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo jeho právnímu nástupci. Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne registrace nebo ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu v případech, kdy bylo rozhodnutí o registraci výrobku vydáno před udělením základního patentu. Náležitosti žádosti uvádějí výše zmíněná nařízení (ES) č. 469/2009 resp. č. 1610/96.

Aby byly splněny podmínky pro udělení osvědčení, je třeba, aby ke dni podání žádosti o osvědčení výrobek, resp. produkt, a) byl chráněn základním patentem, b) byl předmětem platné příslušné národní nebo (platí pouze u léčiv) centralizované registrace (tzn. povolení k uvedení na trh) jako léčivý přípravek, resp. přípravek na ochranu rostlin, c) nebyl dosud předmětem osvědčení a d) musí být ke dni podání žádosti splněna podmínka, že registrace uvedená v bodu b) je první registrací (tzn. prvním povolením k uvedení na trh) pro daný výrobek jako léčivý přípravek, resp. pro produkt jako přípravek pro ochranu rostlin. Závazně jsou tyto podmínky a související požadavky upřesněny ve výše zmíněných evropských předpisech.

Majiteli více než jednoho patentu pro tentýž výrobek, resp. produkt, nebude vydáno pro tento výrobek, resp. produkt, více než jedno osvědčení. Pokud však probíhá řízení o dvou nebo více žádostech týkajících se téhož výrobku, resp. produktu, a pocházejících od dvou nebo více majitelů různých patentů, může být vydáno jedno osvědčení pro tento výrobek, resp. produkt, každému z těchto majitelů.

Vzhledem k tomu, že ochrana osvědčením následuje po uplynutí dvacetileté patentové ochrany, není překvapující, že udržovací poplatky u osvědčení jsou vyšší než u patentů. V prvním roce platnosti osvědčení činí poplatek 26 000 Kč a zvedá se každoročně o 2000 Kč až na 34 000 Kč v pátém roce ochrany.

Jak bylo již výše naznačeno, poskytování ochrany osvědčením kompenzuje investice do výzkumu a vývoje za období, kdy patentově chráněné řešení nemohlo být uvedeno na trh z důvodu probíhajícího registračního procesu. Taková ochrana na druhou stranu prodlužuje výlučné postavení majitele základního patentu, který úspěšně žádal o osvědčení, na trhu ve vztahu k výrobcům generických nebo biologicky podobných léčivých přípravků. Výrobci ze zemí EU pak mohou být stavěni do nevýhodného konkurenčního prostředí oproti výrobcům usazeným v třetích zemích s nižší nebo žádnou mírou ochrany. Proto byla přijata opatření k podpoře výjimek z ochrany osvědčením týkající se výroby na vývoz mimo EU nebo včasného vstupu generik a biologicky podobných léčivých přípravků na unijní trh co nejdříve po uplynutí doby platnosti osvědčení. Tyto výrobní výjimky jsou upraveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2019/933 ze dne
20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Podle tohoto nařízení neposkytuje osvědčení ochranu před určitými úkony, které by jinak vyžadovaly souhlas majitele osvědčení, a jestliže jsou mimo jiné splněny následující podmínky:

• Úkony zahrnují: i) výrobu výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek za účelem vývozu do třetích zemí nebo ii) jakýkoli související úkon, který je nezbytně nutný pro výrobu v unii nebo pro samotný vývoz nebo iii) výrobu, nejdříve šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení, výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek za účelem jeho skladování v členském státě výroby s cílem uvést ho na trh členských států po uplynutí doby platnosti příslušného osvědčení nebo iv) jakýkoli související úkon, který je nezbytně nutný pro výrobu uvedenou v bodě iii) v unii nebo pro samotné skladování, za předpokladu, že se tento související úkon uskuteční nejdříve šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.
• Výrobce tyto úkony vhodnými a zdokumentovanými prostředky oznámí kompetentnímu orgánu, většinou příslušného úřadu průmyslového vlastnictví, v členském státě, kde se má výroba uskutečnit. Zároveň sdělí majiteli osvědčení relevantní informace upřesněné nařízením nejpozději tři měsíce před zahájením výroby v tomto členském státě nebo nejpozději tři měsíce před prvním souvisejícím úkonem uskutečněným před výrobou, které by byly jinak na základě ochrany vyplývající z osvědčení zakázány, podle toho, co nastane dříve.
• Pokud se tyto informace změní, oznámí to výrobce kompetentnímu orgánu a informuje majitele osvědčení před tím, než tyto změny nabudou účinnosti.
• V případě výrobků nebo léčivých přípravků obsahujících tyto výrobky vyrobených za účelem vývozu do třetích zemí výrobce zajistí, aby na vnější obal a, je-li to proveditelné, na vnitřní obal výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek podle bodu i) bylo umístěno v nařízení vyobrazené logo s nápisem EU export.

Z uvedeného nařízení vyplývají pro výrobce i další požadavky. Uvedená výrobní výjimka se nevztahuje na žádný úkon nebo činnost prováděné za účelem dovozu výrobků nebo léčivých přípravků obsahujících tyto výrobky do unie pouze k přebalení, zpětnému vývozu nebo skladování.

V současné době jsou novelizace předpisů, týkajících se udělování osvědčení, připravovány na unijní úrovni tak, aby zohledňovaly i jednotnou patentovou ochranu. Žádosti o osvědčení tak mohou být v budoucnu centrálně administrovány, záměrem je rovněž sjednocení posuzování podmínek pro udělení osvědčení a souvisejících agend ve všech zemích EU, např. pod jedním centrálním evropským úřadem. Tyto i jiné návrhy jsou ve fázi projednávání.

Ing. Miroslav Marek, CSc.,
Úřad průmyslového vlastnictví