Jan DejlNa společný evropský trh jen s tím správným dokladem. Pro výrobce zdravotnických prostředků v době pandemie to platí dvojnásob. Víc vysvětlil v našem rozhovoru náměstek ministra průmyslu a obchodu Jan Dejl.

Proč je důležité, aby české firmy mohly dodávat na trh zdravotnické prostředky s certifikátem EU?

Evropská unie se snaží zajistit hladké fungování vnitřního trhu, a to i v kontextu se zdravotnickými prostředky. Klíčové je, aby zaručovaly vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů i dalších uživatelů. Proto EU přijala regulační opatření, které má zamezit tomu, aby se nejen v České republice, ale ve všech dalších zemích Evropské unie, používaly nekvalitní zdravotnické prostředky. Jde o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které je závazné jak pro výrobce zdravotnických prostředků z Evropské unie, tak i pro dovozce těchto prostředků na evropský trh. Výrobci a dovozci, kteří nebudou mít doklad o tom, že plní požadavky uvedené v nařízení, nebudou moci uvádět na trh Evropské unie své výrobky. Dokladem je u zdravotnických prostředků, které mohou ovlivnit zdraví pacientů a uživatelů, právě certifikát EU.

Kterých výrobků a výrobců v ČR se problematika týká nejvíce?

Problematika se týká těch českých výrobců zdravotnických prostředků, kteří uvádějí výrobky na trh Evropské unie, a tedy samozřejmě i v České republice. Nařízení o zdravotnických prostředcích se nevztahuje na výrobce, kteří výrobky prodávají na trhy mimo EU. Takových ale v České republice moc nenajdeme. V ČR působí tradičně řada českých producentů zdravotnických prostředků, jen v Asociaci výrobců zdravotnických prostředků jich je sdruženo zhruba 100 s širokým spektrem výrobků, jde například o zdravotnické prostředky s měřicí funkcí, monitory, různé druhy implantátů, stenty atd.

Dělá problém evropská certifikace i českým společnostem podnikajících v jiných oborech?

Každé regulační opatření má výhody a nevýhody. Výhodou pro spotřebitele a konečné uživatele je to, že se lépe řeší práva ohledně bezpečnosti, zdraví, kvality výrobků a poskytovaných služeb. A v neposlední řadě se vyžaduje plnění požadavků na ochranu pracovního a životního prostředí. Nevýhodou může být fakt, že výrobci musí dokládat, že všechna regulační opatření plní, což může být velmi náročné. Na druhou stranu to znamená zejména záruku bezpečnosti, zdraví a kvality výrobků. Mimo Nařízení EU o osobních ochranných prostředcích (zde je třeba si uvědomit, že jde o něco jiného, než jsou prostředky zdravotnické) ostatní regulované výrobky dobře pokrývají i české oznámené subjekty (sdružené v organizaci AAAO). Takže v jiných oborech českým výrobcům evropská certifikace dle všeho problém nedělá.
U osobních ochranných prostředků vznikl problém s pandemií covid-19. V dané oblasti chtěla působit celá řada nových výrobců, začali vyrábět například respirátory, ale nepříliš znali či znají evropská pravidla. I v tomto případě pomáhá stát, výrobci se se žádostí o radu mohou obrátit na Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který za oblast technických požadavků na výrobky za ČR odpovídá, případně na MPO. Pokud už mají platný evropský certifikát, není v rámci Evropy žádná další certifikace nutná a mohou volně uvádět výrobky na trh tak, aby se používaly i v ČR.

Jak může v tomto směru pomoci vláda, ministerstva, legislativní orgány ČR?

Možností pomoci je celé spektrum. V první řadě bych jmenoval informovanost široké veřejnosti i výrobců o smyslu a účelu nových opatření. Dalším krokem je zabezpečení podmínek pro výrobce, oznámené subjekty a pro státní kontrolní orgány pro to, aby se nové nařízení zavedlo rychle, plynule a pokud možno bez zbytečných komplikací. V tomto směru jsou v ČR všechny systémové prvky systému nastaveny, nařízení EU jsou přímo použitelná zpravidla bez nutnosti rozsáhlých zásahů do národního práva, zbytek je do značné míry závislý na podnikatelském rozhodnutí případných adeptů na oznámený subjekt.
U zdravotnických prostředků je to těžší v tom, že vlastně poprvé u legislativních aktů EU bude posuzování k Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) provádět přímo Evropská komise, a to ve spolupráci s českou oznamující autoritou Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. My na MPO samozřejmě usilujeme o to, aby nedošlo ke zpoždění ve srovnání s ostatními evropskými zeměmi. To by totiž znamenalo dočasně pozastavit prodej produktů od českých výrobců a fakt, že by je nahradily výrobky z těch evropských zemí, které zavedly nařízení o zdravotnických prostředcích dříve než Česká republika. Čeští výrobci se samozřejmě mohou obrátit na zahraniční oznámené subjekty, nicméně vlastní české oznámené subjekty, tedy ty, které zajišťují potřebnou certifikaci, jsou pro naše firmy klíčové. Certifikace u nás je levnější bez podezření ze zdržování či konkurenčních tlaků u zahraničních oznámených subjektů. A také celá procedura probíhá v českém jazyce.
Do hry v oblasti MDR v současné době vstupuje v Bruselu velmi dobře zavedený Český metrologický institut (ČMI). Je připravený posuzovat shodu zdravotnických prostředků právě podle MDR. Na základě úkolu od Ministerstva průmyslu a obchodu, jehož je příspěvkovou organizací, do konce letošního roku požádá o potřebné povolení Evropskou komisi. A to proto, aby co nejvíc českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdřív získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh. ČMI je špičkovou významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti ČMI koordinují. Žádost ČMI na EK v souvislosti s MDR pro zdravotnické prostředky na tuto činnost logicky navazuje.

otázky připravil Pavel Kačer