Nová publikace v nabídce ČSJ: Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisu Česká společnost pro jakost ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci připravila „Komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2“. Reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii.

Tato reforma je reprezentována Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.
Komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nových evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745. Respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 [2], obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům, a inspirativní příklady pro praktické využití.

Při představení nové publikace Petr Koten, výkonný ředitel České společnosti pro jakost, uvedl: „Česká společnost pro jakost si dala za cíl maximálně usnadnit dopady reformy na výrobce zdravotnických prostředků. Zvlášť v této složité době, kdy jsou tito producenti pod velkým tlakem.“

Komentované vydání vytvořila skupina autorů, kteří se pohybují v oblasti regulace a zacházení se zdravotnickými prostředky řadu let. Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.

Nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 jsou právně závazná. Platí v celém svém rozsahu v celé Evropské unii, oproti směrnicím nevyžadují transpozici do práva členských států (viz předcházející právní úprava regulace ZP). Od 26. května 2021 bude ve všech členských státech Evropské unie přímo použitelné nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a od 26. května 2025 bude přímo použitelné nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických prostředcích in vitro. Nařízení nastavují vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti ZP.

Nařízení (EU) 2017/745 (tedy předpis) stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v EU. Požadavek na systém řízení kvality, řízení rizik, systém sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh („PMCF“) obsahuje článek 8. Obecné povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů a osob odpovědných za dodržování právních předpisů obsahují články 10, 11, 12, 13; 14 a 15 nařízení (EU) 2017/745. Požadavky na posouzení shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace obsahují přílohy IX až XI.

Jak uvádí jeden z autorů komentovaného vydání Milan Škrdleta: „Věříme, že toto komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 využijí nejen subjekty dodavatelského řetězce, které chtějí uvádět, resp. dodávat na trh bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, ale také ti, kteří se chtějí podrobněji seznámit se systémem managementu kvality pro zdravotnické prostředky.“

Toto komentované vydání není přesným návodem k přechodu na reformovanou legislativu a ani vyčerpávajícím výkladem požadavků, ale představuje normu ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 jako nanejvýš vhodný prostředek zpracování požadavků pro naplnění této legislativy.

(tz)

Co to je zdravotnický prostředek?

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického
procesu,
d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.