Množství padělaných léčiv se postupně stává celosvětovým problémem: dosahuje neúnosných rozměrů a fatálně ohrožuje společnost především v určitých regionech. WHO (World Health Organisation) uvádí reálné odhady prodeje padělaných medikamentů, a to v celosvětovém měřítku jen v roce 2010, v hodnotě 75 mld. USD. V mnoha zemích Afriky, části Asie a Latinské Ameriky jsou oblasti, kde je více než 30 % léčiv na trhu paděláno! V některých oblastech bývalého Sovětského svazu činí prodej padělků více než 20 % tržního podílu! V nejvyspělejších zemích s efektivním regulačním systémem a s fungující kontrolou je podíl padělaných léčiv sice pod hranicí 1 %, ale pozvolna roste.

Česká republika patří k méně zasaženým oblastem a tato hrozba zde dosud není vnímána jako vážná. Proto je nebezpečí obecně podceňováno. I na našem území však prokazatelně dochází ke zjištění znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků. U některých vzorků kontroly prokázaly obsah méně kvalitních či padělaných účinných látek, pozměněný obsah složek, jejich špatné dávkování apod.

Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU jsou stanovena pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění léčiv na trh a distribuci léčivých produktů pro Evropskou unii. Tato směrnice upravuje již starší legislativní podklad, směrnici 2001/83/ES, a je v ní ošetřena i nově nastupující, značně problémová oblast internetového prodeje léčiv.

Podmínky řešení globálního problému

Globální charakter problematiky vyžaduje obecně akceptovaný, standardizovaný systém založený na automatickém zpracování dat. Je zřejmé, že jednotlivá lokální opatření se v celosvětovém měřítku míjejí účinkem. Řešení musí být schopno celosvětově garantovat vyšší bezpečnost pacientů a významně zvýšit efektivitu v boji proti padělaným léčivům, musí umožňovat snadnou implementaci výsledků celoevropského i celosvětového výzkumu. Uvedené podmínky jsou současně důvodem pro výrazné uplatnění integrovaných standardů Systému GS1 vyvinutých a soustavně zdokonalovaných organizací GS1.

Poznámka:

Organizace GS1 byla založena v roce 2005 spojením EAN International a americké UCC a navázala tím na jejich třicetiletou úspěšnou existenci. GS1 je neutrální globální organizace, která řídí vývoj, údržbu a implementaci standardů a řešení pro vyšší efektivitu a přehlednost logistického řetězce napříč různými sektory.
Systém GS1 je nejrozšířenějším globálním standardem pro identifikaci, automatický sběr dat a jejich komunikaci mezi obchodními partnery. Aktuálně je plně integrovaným souborem čtyř základních standardů pro oblasti automatické identifikace a komunikace.

Jakým způsobem tedy pomoci v boji proti padělkům? Je důležité léčiva označovat tak, aby systém nebyl napadnutelný a odolal pokusům padělatelů léčiv.

Podle doporučení EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), Evropské federace farmaceutického průmyslu, je v první řadě nezbytné zajistit globálně unikátní identifikaci léčiv. Tuto podmínku splňuje GS1 standard GTIN (Global Trade Item Number), globální číslo obchodní položky, který bude povinně doplněn o číslo šarže produktu, datum exspirace a případně sériové číslo nebo číslo přidělené národním úřadem pro kontrolu léčiv.
Současně vyvstává naléhavá potřeba sdílení informací. Jako optimální se jeví návrh formou ukládání dat do určené databáze produktů tak, aby byla za určitých přístupových podmínek sdělitelná a ověřitelná všemi účastníky zdravotnického logistického řetězce.

Jako vhodný nosič informace, který plně vyhovuje obvykle stísněným prostorovým podmínkám a současně je schopen nést všechny potřebné doplňkové informace, byl EFPIA zvolen a doporučen GS1 DataMatrix.

Za reálnou variantu identifikace produktů pro specifické případy je považováno RFID řešení s využitím GS1 standardu EPC (Electronic Product Code). RFID technologie představuje bezkontaktní, bezdrátovou možnost přenosu informací z nosiče (RFID tag) prostřednictvím rádiových vln do RFID čtecího zařízení. Data na tagu mohou být uložena ve standardním formátu EPC, který umožňuje zakódovat jednoznačnou identifikaci a příslušné doplňkové informace, díky kterým můžeme léky ověřovat ve výše popsaném systému.

A jakým způsobem bude v budoucnu reálné řešit intenzivní potřebu sdílení základních informací
o farmaceutických produktech?                        

Dále uvedený obrázek představuje navržené schéma partnerů v rámci zdravotnického logistického řetězce počínaje výrobcem farmaceutik, který již při výrobě léčiv využil standardní dvoudimenzionální kód – GS1 DataMatrix – nebo alternativně aplikoval EPC/RFID tag. Díky těmto nosičům informací a existenci centrální databáze bude možno kontrolovat produkty při jejich toku distribučním řetězcem a případně je ihned stáhnout z oběhu. Velkoobchodník s léčivy bude moci léky díky přístupu k databázi produktů zkontrolovat. Pokud budou všechna data v pořádku, bude moci léčivé přípravky dodat dále do nemocnic a lékáren.

Švédsko jde příkladem

Příkladem takto aplikovaného systému je studie realizovaná ve Švédsku v roce 2010, která doložila funkčnost použité identifikace léčivých přípravků s využitím GS1 DataMatrix. Do projektu se zapojilo 25 lékáren v oblasti Stockholmu s celkovým počtem 180 výdejen léčiv, dvoudimenzionálními kódy bylo označeno 25 produktů, což představuje 110 000 balení. Do projektu se zapojilo 14 výrobců léčiv; prvotní fáze projektu trvala čtyři měsíce. Díky správné identifikaci léčiv docházelo ke včasnému odhalení padělaných léčiv (pomocí verifikace léčiv v databázi, a to každé jednotlivé krabičky léčiv). Podle vyjádření lékárnic práce s 2D kódy nebyla o nic náročnější než u klasických lineárních čárových kódů a proces výdeje se nezpomalil. Velkou výhodou 2D kódu je možnost uložení doplňkových informací o datu exspirace a čísla šarže ve strojově čitelné podobě. Systém může automaticky upozornit lékárníka na prošlá léčiva, tudíž umožní následné operativní stažení defektního produktu z trhu.

Omezení výskytu padělků léčiv v celosvětovém zdravotnickém distribučním řetězci je jednoznačnou prioritou a dlouhodobým úkolem pro všechny zainteresované subjekty včetně regulatorních orgánů. Existující globální standardy představují silný nástroj a současně reálnou možnost, jak situaci radikálně zlepšit. Dokladem skutečných možností a funkčnosti tohoto způsobu boje proti globální hrozbě při současném naplnění legislativních požadavků jsou probíhající případové studie a již ověřená řešení.

(tz)